霍城县药品流通使用环节监督检查工作
计划及标准
为加强我县流通环节药品质量安全监管，保障药品安全形势稳定，持续加强涉疫药品质量安全监管，推动落实属地管理责任和企业主体责任，保障人民群众用药安全。结合工作实际，制定《霍城县药品流通使用环节监督检查计划》，具体内容如下：
一、检查范围
（一）重点检查单位
1.疾病预防控制机构及疫苗接种单位；
2.县、乡医疗机构及特殊管理药品、生物制品经营企业；
3.中药饮片经营使用单位；
4.注射用A型肉毒毒素使用单位；
5.药品网络销售企业；
6药品零售企业，药品连锁门店、特许加盟店，特别是城乡结合部和农村地区的药店、诊所、社区医疗服务中心；
7.监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级C级、D级经营企业以及有违法违规行为的药品经营使用单位。
(二)重点检查内容
1.药品零售企业。以复方地芬诺酯片等特殊药品复方制剂、中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务、不良反应收集报告等内容。按照《药品网络销售监督管理办法》规定重点对网络销售药品企业的合法合规性加强检查。
2.药品使用单位。以国家集中采购中选药品、国家基本药物、新冠病毒感染治疗药品、注射用A型肉毒毒素、中药饮片、冷藏冷冻储存药品、含特殊药品复方制剂为重点，检查药学技术人员配备、药品购进渠道、药品储存条件，医疗机构制剂使用、药品有效期管理、不良反应收集报告等内容。
3.疾病预防控制机构和接种单位。检查疫苗冷链储存运输、温度监测数据、信息化运行数据、疑似疫苗接种异常反应监测等内容。
二、检查任务
2023年度全县药品经营使用监督检查任务主要包括日常监管工作、专项整治工作、“双随机、一公开”抽查工作。
（一）日常监管工作。按照“统一领导、分级负责、分类管理、属地为主”原则。市场监督管理局负责本辖区内医疗机构、疾病预防控制中心、疫苗接种单位和药品零售企业的日常监督检查，同时梳理疫苗流通使用环节的薄弱环节和隐患问题，研究制定专项检查年度工作方案，进-步明确监管责任、分工、重点和频次，增加对疫苗配送单位、疾控机构、接种单位，特别是县级疾控机构、新增加接种单位及临时接种点的监督检查频次，并强化与同级卫生健康部门、疾控机构的沟通会商，协力保障疫苗质量安全。
（二）专项整治工作。聚焦检查工作重点，有效运用检查结果，强化流通使用环节药品质量安全，有效排除化解风险。按照《霍城县医疗机构药械质量安全专项整治工作方案》要求，对2022年县级医疗机构专项检查问题整改情况开展回头看检查；并联合同级卫生健康部门组织对辖区内乡镇卫生院、社区服务中心、民营医院、美容机构、各类诊所进行专项检查。
1.落实涉疫药品稳价保质专项检查。落实国家市场监管总局和国家市场监督管理总局稳价保质专项行动方案要求，加强药品全过程追溯，尤其是强化小分子药物追溯管理，确保每个最小包装药品来源可查、去向可追。加强药品零售环节质量监管，在5月底前对辖区内60%以上的重点保供药品零售企业开展检查。
2.落实药品零售（门店）企业交叉互查专项检查。以投诉举报较多、既往检查存在问题、经营冷链产品较多的企业为重点，强化监督检查。
3.落实麻醉药品经营使用环节专项检查。组织对麻醉药品购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理，发现医疗机构违规购进麻醉药品的，及时通报同级卫生健康部门。
4.落实药品网络销售监管专项检查。采取“线上取证线下查处”的方式，对违法违规行为开展集中整治，多渠道收集线索，及时收集汇总群众举报，针对利用微信朋友圈、小程序以及其他手机APP进行药品网络违法销售的行为子以重点查处。
（三）“双随机、一公开”检查工作。重点为2022年新开办、承诺换证，信用等级C级和D级、受行政处罚的药品零营（连锁）企业为主体开展监督检查，抽查比例20%。
三、检查方式
监督检查经查包括常规检查、专项检查、交叉检查和有困检查，可采取延伸检查、爱托检查、联合检查等方式，对企业执行药品流通监管法律法规规范情况进行监督检查，对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的涉药单位开展检查。
四、检查频次
根据风险管理原则，对药品经营单位实施监督检查，依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。
（一）对2022年换证药品经营企业、新开办药品零售企业、2022年涉案企业全覆盖检查。
（二）信用等级B级药品零售企业监督检查覆盖率不得少于辖区内总数的35%，三年全覆盖；C级药品零售企业每年至少现场检查2次；信用等级D级药品零售企业每年至少现场检查4次。
（三）对全县范围内疾控中心、接种单位监督检查覆盖率实现全覆盖。
（四）网络销售药品经营企业全覆盖监督检查。
（五）对药品零售企业监督检查覆盖率不得少于辖区内总数的45%；对县级医疗机构和乡镇以上公立医疗机构实现全覆盖。
（六）按照各项专项整治方案的要求，在规定时间内完成规定的检查数量。
五、检查要求
（一）明确职责分工，周密安排部署。制定药品监督检查年度计划，明确检查重点，并组织实施，按照网格化监管工作要求，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。
（二）严格防控风险，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，-追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。
（三）坚持信息公开，增强震慑作用。按照《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，将企业许可核查、日常监管、专项检查和监督抽检等信息全部纳入信用监管采集范围。加大监管信息公开力度，凡适合进行公开的，及时向社会公布检查情况和处置结果，
强化药品零售企业、使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为做出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报伊犁州市场监督管理局；对医疗机构、疾控机构、接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫生健康部门。
（四）加强宣传培训，形成工作合力。坚持监督检查与宣传教育相结合，加强药品质量安全法律法规的宣传培训，增强药品经营使用单位的知法守法意识，压实企业主体责任。同时加强与公安、卫健等部门沟通协调，建立问题通报机制，开展联合检查，形成监管合力，提高监管效力。
霍城县医疗器械监督检查计划及标准
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和相关法规规章，切实保障群众用械质量安全，扎实认真开展好2023年度医疗器械风险隐患排查整治工作，根据《伊犁州医疗器械专项监督检查计划》要求，结合霍城县辖区实际情况，制定本计划。
一、监管重点
（一）重点品种。疫情防控医疗器械(重点包括抗原检测试剂、医用防护口罩、血氧仪、制氧机、呼吸机、EMCO等)、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械（冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品、人工晶体等）、医疗美容医疗器械（注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等）、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、青少年近视防治相关医疗器械（眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等），辅助生殖器械（辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等）。
（二）重点企业。新开办医疗器械经营企业、上一年度抽检不合格的生产经营企业、委托受托贮存配送企业、防疫物资储备中心(库)、集中带量采购中选产品经营企业、既往检查发现问题多的企业(单位)等。
（三）重点问题。原材料控制不严格、洁净生产环境管理不严格、违规放行、供货商资质审核不严格、擅自设置库房、进货查验记录制度执行不到位、未按标签要求贮存医疗器械、经营使用未经注册的医疗器械、冷链运输过程温度记录不完整、冷库报警设备无法正常运行等。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规》及附录、《医疗器械经营质量管理规范》及附录《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等。
三、检查范围、频次及分工
（一）经营环节
1.加强疫情防控医疗器械经营企业监管：加强经营（含网络销售）环节疫情防控医疗器械监管，以医用防护口罩、抗原检测试剂、血氧仪、制氧机、呼吸机、ECMO等作为重点品种。5月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发企业全覆盖监督检查以及50%以上疫情防控医疗器械零售企业的监督检查。
2.加强医疗器械经营企业监管：结合辖区经营环节的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，制定年度监督检查计划，明确监管级别划分、监督检查形式、频次和覆盖率，强化闭环管理，不断加强医疗器械经营环节质量安全风险排查。
3.加强集中带量采购中选医疗器械经营（配送）企业监管：建立监管台账，对辖区集采中选产品经营企业每年监督检查不少于1次。
4.加强网络销售行为监管：持续开展“线上清网、线下规范”治理，强化医疗器械零售企业网售问题线索排查并及时处置。
（二）使用环节
1.加强使用单位疫情防控医疗器械监管：重点加强血氧仪、制氧机、呼吸机、ECMO等品种的质量安全监管。
2.开展全县药械质量安全专项整治：落实《自治区医疗机构药械质量安全专项整治工作方案》（新药监药【2021】71号）要求，组织对辖区内二级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、民营医院、各类诊所进行专项检查，督促医疗机构落实主体责任，健全质量管理体系，规范用械行为。
3.开展医疗美容医疗器械专项检查：完善医疗美容机构台账，积极排查问题线索，畅通投诉举报渠道，强化使用环节医疗美容用医疗器械监管，严厉查处违法违规行为，在监督检查的同时着重加强面向从业人员的法律法规宣贯。
四、工作要求
（一）纵深推进整治，强化风险防控闭环管理。落实《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作办法（试行）》要求，深化风险管理意识，采取更加有效的措施开展监管工作，落实风险防控闭环管理，实施风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保工作形成闭环。
（二）提升监管能力，不断优化创新监管方式。开展形式多样的监管能力建设培训，不断提升监管人员执法能力和水平。开展医疗器械生产经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式，积极开展示范化建设，发挥示范引领作用。
（三）坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。强化检查稽察协同，对在监督检查、监督抽检、投诉举报中发现的违法违规问题，坚持依法行政、依法监管、从严执法。对涉嫌犯罪的，做好行刑衔接工作，及时移送公安机关。在查处医疗器械违法犯罪案件时，要切实做好违法产品的追查管控和处置工作，依法信息公开，加大对违法案件的曝光力度。
（四）加强沟通配合，构建社会共治良好格局。要加强与公安、卫健、医保、网信等部门的沟通配合，互通信息，强化联合惩戒，涉及犯罪的及时移交公安部门依法处理，在全社会形成共治新格局。
霍城县化妆品监督检查计划及标准
为进一步规范霍城县化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证全县化妆品质量安全，保障消费者健康。根据《伊犁州化妆品监督检查计划》文件要求，结合霍城县工作实际，制定2023年度霍城县化妆品监督检查计划如下：
一、检查重点
1.重点检查领域。
化妆品集中交易市场、旅游景点、城乡结合部集贸市场、批发市场，物流、仓储集散地，小商店、小摊点，网络平台经营者和平台内销售者，美容美发机构、酒店宾馆、洗浴中心等经营使用单位。
2.重点检查产品。
儿童类、染发类、祛斑美白类、防晒类等重点类别化妆品；本地备案的委托生产化妆品；上一年度抽验不合格产品、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品；国家局通告为不符合规定产品。
3.重点检查内容。
一是开展经营使用环节建立并执行进货查验记录制度情况专项检查。加强化妆品经营使用环节溯源监管，严格检查化妆品购销渠道的合法性，查看是否索证索票、台账记录是否完整合规；化妆品标签标示是否符合规定；储存条件是否符合产品储存要求，推进《化妆品经营主体责任和监督检查手册》运用，督促企业落实进货查验责任义务，确保化妆品质量安全。
二是开展委托生产备案人日常监督检查。重点检查委托生产备案人企业是否依法设置质量安全负责人，是否落实对受托生产企业产品生产全过程监督责任，是否签订委托生产质量协议，是否建立并执行进货查验记录制度等。对制度建设、质量控制、风险管理等方面责任落实不到位，不能有效履行化妆品备案人主体责任的开展约谈，严查违法行为，规范委托生产行为。
三是开展网络销售化妆品专项检查。检查电子商务平台经营者履行管理责任,设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，建立并执行实名登记、违法行为制止及报告等制度情况。加大化妆品电子商务平台内经营者，自建网站、微信、微博、直播等网络服务销售化妆品检查频次，结合化妆品国抽、省抽和风险监测工作，加大线上抽检力度，严厉查处平台管理不到位、网售不合格化妆品等违法行为。
四是组织开展化妆品抽检。认真落实化妆品国抽、省抽任务，聚焦染发、烫发类等特殊化妆品，儿童化妆品、本地备案的委托生产化妆品和不良反应多发的产品，加大集中贸易市场、美容美发机构、电子商务平台，偏远农村地区的监督抽检力度，提高采样靶向性，监检结合，提高化妆品抽检工作效能。
4.检查频次。
根据抽样检验、投诉举报和不良反应监测中暴露出的风险信息，对经营儿童化妆品企业的检查覆盖率100%；对委托生产备案人检查覆盖率100%；旅游景点化妆品经营场所检查覆盖率100%，化妆品经营企业使用单位检查覆盖率33%以上。
二、检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等。
三、检查范围、时限与分工
1.检查范围。
委托生产备案人全覆盖检查；化妆品集中交易市场全覆盖检查；结合监管实际，对化妆品经营企业使用单位开展分级分类监管，每年检查不少于辖区单位总数40%。
2.检查时限。
主要检查计划任务在10月底前全部完成，10-11月查遗补漏，确保风险隐患得到全面排查化解。
3.责任分工
组织辖区内化妆品经营使用环节（含委托生产备案人）日常监督检查和专项整治，并根据不同风险等级，对日常监管工作实行动态调整。
四、工作要求
1.坚持风险防控。建立健全化妆品安全风险研判机制，综合分析监督检查、抽样检验、不良反应监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等信息要素，全面排查风险隐患。对现场检查中发现的一般性问题，应当责令企业限时整改，采取责任约谈、暂停生产销售、责令召回等风险防控措施，督促企业整改到位，实现闭环管理。
3.加强信息上报。切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。
